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核准日期2007年05月16日
修改日期2010年09月17日
2011年08月31日
2020年11月30日

双氯芬酸钾喷雾剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名称∶双氯芬酸钾喷雾剂

商品名称∶吉松

英文名称∶Diclofenac Potassium Spray

汉语拼音∶Shuanglüfensuanjia Penwuji

成份】双氯芬酸钾。

化学名称: -26-二氯苯胺)苯乙酸钾盐。

化学结构式:

分子式:C14H10CL2KNO2 

分子量:334.25

性状】本品为无色至微黄色澄清液体。

适应症】用于缓解局部疼痛及炎症,适用于:1、四肢急性软组织损伤,如肌肉/肌腱/韧带/关节囊挫伤等。2、膝关节骨性关节炎。

规格20ml0.2g,每瓶180喷,每喷含双氯芬酸钾1.1mg

用法用量

根据疼痛部位大小,距皮肤23厘米,局部喷涂23/次(约13ml)。并轻轻揉擦,每日三至四次。如中度至严重疼痛和肿胀,剂量可适量加大,每日总剂量不超过15 ml。四肢急性软组织损伤疗程为7天,膝关节骨性关节炎疗程为14天。或遵医嘱。

不良反应

1、动物试验表明本品可能对局部皮肤有轻微刺激性。

2、局部反应:临床试验发现,个别患者可出现皮肤瘙痒、发红等过敏反应。

3、胃肠道反应:尚未发现,如大面积全身性使用可能出现食欲降低、上腹不适、呕吐、便秘等无全身性作用。

4、以上不良反应一般较轻,无需停药,如有个别患者出现严重不良反应则应立即停药并及时就诊。

禁忌

1、已知对本品过敏的患者。
  2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6、重度心力衰竭患者。

7、对丙二醇过敏者禁用。

注意事项

  1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

8、本品仅供外用,勿与眼睛及粘膜接触,谨防吸入呼吸道。

9、本品仅用于完整皮肤表面,忌用于皮肤损伤或开放性创口处。

10、本品仅供外用,切勿入口。

11、如使用本品一周,局部疼痛未缓解,请咨询医师。

12、由于局部应用也可全身吸收,应严格按照说明书规定剂量使用,避免大面积使用。

13、肝肾功能损害者使用前请咨询医师。

孕妇及哺乳期妇女用药 哺乳期妇女的用药没有使用经验,故不推荐使用。

儿童用药 对儿童的用药无使用经验,不推荐使用或遵医嘱使用。

老年用药

生理机能正常高龄患者可以正常使用;对生理机能下降的患者,如出现不良反应,可减量使用。

药物相互作用

 临床试验中,尚未发现在使用本品期间发生与其他药物相互作用。如同时使用其他药物,请告知医生。

药物过量

目前尚无患者过量用药的报道,应严格控制剂量以保证用药的安全性。如有因使用不当或误服(如儿童)而引起明显的全身性不良反应时,通常可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

药理毒理

药理作用:本品为一种外用非甾体抗炎药,其活性成份为双氯芬酸(与双氯芬酸钠的相同),可能主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎作用。

药代动力学】尚缺乏本品药代动力学研究资料。

贮藏】在凉暗处(避光并不超过20)保存。

包装】带定量泵的铝罐,1/盒。

有效期24个月。

执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-097)-2011Z

批准文号】国药准字H20031127

【药品上市许可持有人】

名称:鲁南贝特制药有限公司

注册地址:山东省临沂市红旗路209号

生产企业

企业名称:鲁南贝特制药有限公司

生产地址:山东省临沂市银雀山路243     

邮政编码:276006

电话号码:0539-8336336(销售部)  8336169(质管部)

传真号码:0539-8336338


    址:www.LUNAN.com.cn

喷雾剂使用注意事项:

1、在第一次使用时,需先预打3~5次,将泵体及吸管内的空气排出,才能保证每次喷雾剂量准确(见图1)。

2、根据喷头结构,只能在正直状态下使用(见图2),倒过来或倾斜角度太大(见图3),吸管末端露出液体时,都无法持续正常喷雾。

3、揿喷头时,手指自然地揿到底(见图4),如故意慢慢地揿,会影响雾化及喷雾剂量,甚至药液会沿喷口流下。

 

24小时客服热线: 400-0539-310

说明书仅供参照,以实际使用为准
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