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核准日期:2007年5月8日
修改日期:2008年1月15日

2009年7月1日

2010年10月1日

2015年12月1日

2019年11月11日

2020年5月20日


 

盐酸索他洛尔片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

本品严重的不良反应是致心律失常

药品名称

通用名称:盐酸索他洛尔片

商品名称:伟特

英文名称:Sotalol Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Suotaluoer Pian

成份】本品主要成份为盐酸索他洛尔。

化学名称:4’-1-羟基-2-异丙氨基乙基)甲磺酰苯胺盐酸盐。

化学结构式:

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分子式:C12H20N2O3S·HCl    

分子量:308.82

性状】本品为白色或类白色片。

适应症

1、转复,预防室上性心动过速,特别是房室结折返性心动过速,也可用于予激综合征伴室上性心动过速

2、心房扑动,心房颤动。

3、各种室性心律失常,包括室性早搏,持续性及非持续性室性心动过速。

4、急性心肌梗死并发严重心律失常。

规格80mg

用法用量】口服。一日12片,分二次服用,从小剂量开始,逐渐加量。室性心动过速者一日26片。肾功能不全者应减少剂量。

不良反应

与β阻滞剂作用相关的有心动过缓、低血压、支气管痉挛。本品可有乏力、气短、眩晕、恶心、呕吐、皮疹等。

本品严重的不良反应是致心律失常作用,可表现为原有心律失常加重或出现新的心律失常,严重时可出现扭转型室性心动过速,多源性室性心动过速,心室颤动,多与剂量大、低钾、Q-T延长、严重心脏病变等有关。

禁忌

心动过缓,心率<60/分病态窦房结综合征,Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞,室内传导阻滞,低血压、休克、Q-T延长,未控制心衰及过敏者。

注意事项

1、用药前及用药过程要检查电解质,注意有无低钾、低镁,需及时纠正。

2、用药过程需注意心率及血压变化。

3、应监测心电图QTc变化,QTc500ms应停药。

4、肾功能不全,需慎用或减量。

5、运动员慎用。

6、有支气管痉挛性疾病的患者应避免服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。

儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献

老年用药】需慎用,特别肾功能不全,电解质紊乱者。

药物相互作用

1、与其他Ⅰa、Ⅱ、Ⅲ类抗心律失常药同用时有协同作用。

2、与钙拮抗剂同用时可加重传导障碍,进一步抑制心室功能,降低血压。

3、与儿茶酚胺类药(如利血平、胍乙啶)同用产生低血压和严重心动过缓。

4、有血糖增高,需增加胰岛素和降糖药的报道。

药物过量

血压下降、心动过慢、Q-T延长,并可出现严重致命性心律失常。

药理毒理

本品兼有第Ⅱ类和第Ⅲ类抗心律失常药物特性,是非心脏选择性,无内在的拟交感活性类β受体阻滞剂,有β1和β2受体阻滞作用。并能延长心肌动作电位、有效不应期及Q-T新时期,抑制窦房结、房室结传导时间,并延长房室旁路的传导。心电图表现为P-R间期延长,QRS时限轻度增宽,Q-T间期显著延长。

本药有轻度正性肌力作用,可能由于动作电位延长,钙内流时间增加,胞浆内钙增高所致。

本药列入Ⅲ类抗心律失常药物的范围内。

药代动力学

口服吸收近100%23小时血药浓度达峰值水平,无肝脏首过效应,生物利用度达95%,主要由肾脏排泄,肾功能正常时,t1/21520小时,肾功能受损t1/2明显延长。

贮藏】遮光,密封保存。

包装】铝塑包装,14/盒,24/盒,28/盒。

有效期24个月。

执行标准】《中国药典》2015年版二部

批准文号】国药准字H20000238

药品上市许可持有人

名称:鲁南贝特制药有限公司

注册地址:山东省临沂市红旗路209

生产企业

企业名称:鲁南贝特制药有限公司

生产地址:山东省临沂市银雀山路243

邮政编码:276006

电话号码:0539-8336336(销售部) 8336169(质管部)

传真号码:0539- 8336338

        址:www.LUNAN.com.cn


 


 
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