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核准日期2009年05月08日
修订日期2020年05月01日


归芪活血胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:归芪活血胶囊

汉语拼音:Guiqi Huoxue Jiaonang

【成份】 黄芪、当归、白芍、制何首乌、枸杞子、槲寄生、鹿茸、骨碎补、威灵仙、透骨草、人工麝香、葛根、川芎。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕褐色颗粒和粉末;气香,味微苦、辛。

【功能主治】 益气补肾,活血通络。用于颈椎病(神经根型以及神经根型为主的混合型)肝肾不足,气虚血瘀证,症见颈项疼痛沉重,肩背酸痛,手臂麻木,肢体萎软无力,眩晕,舌质暗红或淡有瘀斑,苔薄白,脉沉弱,或沉弦涩。

【规格】 每粒装0.53g

【用法用量】 口服。一次3粒,一日3次。疗程4周。

【不良反应】 偶见胃脘痛、皮肤瘙痒、心电图改变(房性早博)、大便次数增多等。

【禁忌】 尚不明确。

【注意事项】 (1)运动员慎用;(2)目前尚无孕妇以及哺乳期妇女用药的临床试验资料;(3)过敏性体质慎用。

【临床试验】 本品于2003年3月由国家食品药品监督管理局批准进行II、III期临床研究。采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照方法,评价该药治疗神经根型以及神经根型为主的混合型颈椎病(气虚血瘀证)的临床疗效和安全性。II期临床研究共入组235例患者,其中试验组118例,对照组117例。III期临床研究共入选419例受试者,试验组315例,对照组104例。试验组:口服归芪胶囊,3粒,每日3次;同时口服颈复康颗粒安慰剂,2袋,每日2次。对照组:口服归芪活血胶囊安慰剂,3粒,每日3次;同时口服颈复康颗粒,2袋,每日2次。饭后温开水送服。疗程:用药4周。

有效性评价:对两组的中医证候和体征疗效进行评价,经ITT分析和PP分析,试验组和对照组的主要症状(颈项疼痛、颈部压痛、肢体麻木、颈项活动不利)、次要症状(腰膝酸软、头晕、神疲乏力、气短懒言、头部叩击试验、臂丛神经牵拉试验)分级及症状积分(主症积分、次症积分、总积分)治疗前和治疗4周后比较,差异具有统计学意义(P<0.01);治疗4周后两组间比较差异则均无统计学意义(p>0.05)。试验组治疗后3周对颈项疼痛和头晕的改善、治疗后1周对头部叩击试验和臂丛神经牵拉试验的改善差异具有统计学意义(P<0.01),试验组优于对照组。

安全性评价:所有病例进行了试验前后血、尿、大便常规,肝肾功能实验室检查,以及心电图检查,试验组除1例尿红细胞加重外未发现与药物相关的异常以及异常加重。该例患者尿红细胞疗前10/μl,疗后80/μl ;研究认为该受试者为女性,可能有尿路感染。尿红细胞的升高与试验药无关。经审评认为,排除药物关系的依据不足。该例尿红细胞异常加重尚无法排除与药物的关系。II期临床研究过程中,共有5例受试者发生不良事件,其中试验组有3例(2.54%)、对照组有2例(1.71%)受试者发生不良事件,全部为药物相关性不良反应。试验组的不良反应表现为皮肤瘙痒(1例)、心电图改变(房性早搏)(1例)、大便次数增多(1例),对照组的不良反应表现为胃部不适(2例)。整个研究过程中,试验组有1例受试者因发生中度皮肤瘙痒而导致永久停药,停药后未采取纠正治疗自然缓解。其余不良事件均为轻度,均未停药,不影响试验的继续进行。III期临床试验共有4例受试者发生不良事件,试验组有2例(0.63%)受试者发生不良事件,1例发生中度胃脘痛导致停药,1例发生轻度腹泻;对照组有2例(1.92%)受试者发生不良事件,1例发生轻度腹泻导致暂停用药,1例发生轻度腹泻、腹痛。

【药理毒理】药效学试验结果显示:本品对二甲苯致小鼠耳肿胀、角叉菜胶致大鼠足跖肿胀、完全佐剂致大鼠关节炎足跖肿胀及大鼠棉球肉芽肿均有一定抑制作用;对小鼠腹腔注射醋酸所致毛细血管通透性增加有一定抑制作用;对小鼠热板试验和腹腔注射醋酸小鼠扭体试验均有一定镇痛作用。

长期毒性试验表明:大鼠连续灌胃给药90天,6.4g/kg剂量组尿素氮、肌酐升高。 

【贮藏】 密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】 铝塑包装。12粒/盒,24粒/盒,36粒/盒,48粒/盒。

【有 效 期】 36个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ10532009

【批准文号】国药准字Z20090686

【药品上市许可持有人】

名    称:鲁南厚普制药有限公司

注册地址:山东省临沂市红旗路209号

【生产企业】

企业名称:鲁南厚普制药有限公司

生产地址:山东省临沂市银雀山路239号

邮政编码:276006

电话号码:0539-8336336(销售部)0539-8336337(质保部)

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