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盐酸西替利嗪片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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药品名称

通用名称:盐酸西替利嗪片

商品名称:贝分

英文名称:Cetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Pian

成份】本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为:乳糖, 微晶纤维素, 低取代羟丙纤维素, 二氧化硅, 硬脂酸镁, 薄膜包衣预混剂(胃溶型)

性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

【作用类别】

本品为抗过敏类非处方药药品。

【适应症】

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

【规格】10毫克。

【用法用量】

口服。推荐成人和6岁以上儿童使用。成人:一次1片,可于晚餐时用少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各1次,一次半片。612岁儿童:一次1片,一日1次;或一次半片,一日2次。

【不良反应】

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛,头晕,嗜睡,激动不安,口干,腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

与第一代H1受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告。

尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。

个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。

来自原研产品临床研究的安全性数据:

下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用,10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为1%的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。

在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。

来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS):

除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下原研产品上市后报告的不良反应。

根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:

频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 -<1/10);偶见(≥1/1,000 -<1/100);罕见(≥1/10,000 -<1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。

心脏症状:

罕见:心动过速

血液及淋巴症状:

十分罕见:血小板减少

神经系统症状:

偶见:感觉异常

罕见:惊厥

十分罕见:味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍,晕厥,震颤

不详:耳聋,遗忘,记忆障碍

眼部症状:

十分罕见:视力调节障碍,视力模糊,眼球旋动

不详:血管炎

耳及迷路症状:

不详:眩晕

胃肠症状:

偶见:腹泻

肾脏及泌尿系统症状:

十分罕见:排尿困难,遗尿

不详:尿潴留

皮肤及皮下组织症状:

偶见:瘙痒症,皮疹

罕见:荨麻疹

十分罕见:血管神经性水肿,固定性药疹

全身症状以及用药部位症状:

偶见:无力,不适

罕见:水肿

免疫系统症状:

罕见:超敏反应

十分罕见:过敏性休克

肝胆症状:

罕见:肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)

新陈代谢和营养失调:

不详:食欲增加

精神症状:

偶见:激越

罕见:攻击性,意识错乱,抑郁,幻觉,失眠

十分罕见:抽动

不详:自杀观念

实验室检查:

罕见:体重增加

在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应:停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。

【禁忌】

1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。

2、严重肾功能损害(肌酐清除率低于10 mL/min)患者禁用。

3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。

【注意事项】

1.治疗剂量下,未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用(血液酒精水平为0.5g/l)。虽然如此,服用本品时应谨慎饮酒。

2.有尿潴留易感因素(例如,脊髓损害,前列腺肥大)的患者应慎用,因为西替利嗪可能增加尿潴留的风险。

3.建议癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。

4.肾功能不全患者应在医生指导下使用。

5.孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪,因为该药物会进入母乳。

6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药3天。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用本品,因包衣片无法准确调整剂量。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

贮藏】遮光,密封,在25℃以下干燥处保存。

包装】铝塑包装。12/×1/盒、12/×2/盒、12/×3/盒、12/×4/盒。

有效期36个月。

执行标准】国家药品监督管理局标准YBH07572019

批准文号】国药准字H20000379

说明书修订日期20210201日(以批准日期为准)

生产企业

药品上市许可持有人:鲁南贝特制药有限公司

注册地址:山东省临沂市红旗路209

生产企业名称:鲁南贝特制药有限公司

生产地址:山东省临沂市银雀山路243

邮政编码:276006

电话号码:0539-8336336(销售部) 8336169(质管部)

传真号码:0539-8336338

网址:www.LUNAN.com.cn

如有问题可与生产企业联系



说明书仅供参照,以实际使用为准
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